"Thiết bị y tế" là một thuật ngữ ô rộng bao gồm nhiều loại dụng cụ và thiết bị, chẳng hạn như Band-Aids, Floss nha khoa, còng huyết áp, máy khử rung tim, máy quét MRI, v.v. Thiết kế thiết bị y tế là một phần quan trọng của lĩnh vực kỹ thuật cơ khí.
Quá trình phát triển thiết bị y tế không khác gì bất kỳ thiết bị nào khác: thiết kế, nguyên mẫu, thử nghiệm và lặp lại. Tuy nhiên, các thiết bị y tế có yêu cầu vật liệu chặt chẽ hơn. Do các yêu cầu thử nghiệm và thử nghiệm lâm sàng, nhiều nguyên mẫu thiết bị y tế yêu cầu các vật liệu tương thích sinh học hoặc khử trùng.
1. Vật liệu tương thích sinh học
Đối với nhựa, yêu cầu nghiêm ngặt nhất là thử nghiệm USP Class 6. Thử nghiệm USP Cấp 6 bao gồm ba đánh giá sinh học in vivo ở động vật, bao gồm:
• Thử nghiệm độc tính hệ thống cấp tính: Thử nghiệm này đo lường tác dụng gây khó chịu của các mẫu uống, da và hít.
• Thử nghiệm trong da: Thử nghiệm này đo lường tác dụng kích thích của mẫu tiếp xúc với mô dưới da sống.
• Thử nghiệm cấy ghép: Thử nghiệm này đo lường tác dụng kích thích của cấy ghép các mẫu vào động vật thử nghiệm trong năm ngày.
In 3D có thể tạo ra hầu hết mọi hình học, rất hữu ích cho việc lặp lại nhanh chóng các thiết kế phức tạp. Gia công CNC phù hợp để tạo mẫu và sản xuất cuối các bộ phận thiết bị y tế. Có nhiều vật liệu để lựa chọn, và các vật liệu mạnh hơn. Tuy nhiên, thiết kế đòi hỏi sự chú ý nhiều hơn để đảm bảo khả năng gia công.
Các tài liệu sau đây là thử nghiệm của USP Class 6 được chứng nhận: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Nếu bạn đang thực hiện các nguyên mẫu giai đoạn đầu sẽ không được sử dụng trong các thí nghiệm hoặc thử nghiệm lâm sàng, hãy xem xét sử dụng nhựa không được chứng nhận. Bạn có được hiệu suất cơ học tương tự mà không phải trả nhiều tiền hơn. POM 150 là một vật liệu tuyệt vời cho tạo mẫu sớm.
Gia công CNC cũng có thể tạo ra các bộ phận kim loại tương thích sinh học. Có ba tùy chọn lớp cấy ghép phổ biến:
•Thép không gỉ 316L
•Titanium Lớp 5, còn được gọi là Ti6AL4V hoặc Ti 6-4
• Hợp kim Cobalt-croms (COCR)
Thép không gỉ 316L là loại được sử dụng phổ biến nhất trong ba vật liệu. Titanium có tỷ lệ trọng lượng trên sức mạnh tốt hơn, nhưng đắt hơn nhiều. COCS chủ yếu được sử dụng trong cấy ghép chỉnh hình. Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng SS 316L để tạo mẫu khi bạn tinh chỉnh thiết kế của mình, sau đó sử dụng vật liệu đắt tiền hơn vì thiết kế của bạn trưởng thành hơn.
2. Vật liệu có thể khử trùng
Bất kỳ thiết bị y tế nào có thể tái sử dụng có thể tiếp xúc với máu hoặc chất lỏng cơ thể phải có thể khử trùng. Do đó, hầu hết các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế được làm bằng vật liệu có thể khử trùng. Có nhiều phương pháp khử trùng: nhiệt (nhiệt khô hoặc nồi hấp/hơi nước), áp suất, hóa chất, chiếu xạ, v.v.
Hóa chất và chiếu xạ là các phương pháp khử trùng nhựa ưa thích vì nhiệt có thể làm vỡ nhựa. Dưới đây là một biểu đồ phác thảo khả năng tương thích của nhiều loại nhựa với các phương pháp khử trùng khác nhau. Autoclave và nhiệt khô là các phương pháp phổ biến của khử trùng kim loại.
Tất cả các tài liệu được chứng nhận của USP Class VI mà chúng tôi đã đề cập trước đó là có thể khử trùng, cũng như các kim loại cấp cấy ghép. Tương tự như vậy, gia công CNC cung cấp lựa chọn lớn nhất các vật liệu có thể khử trùng.
Nếu thiết bị y tế được sử dụng để khử trùng bệnh nhân tại nhà, vật liệu cũng phải tương thích với các hóa chất khử trùng như thuốc tẩy, ethanol, rượu isopropyl, iốt và hydro peroxide. ABS và POM là nhựa kháng hóa học nhất.
3. Khi nào nên sử dụng tài liệu cấp y tế
Khi xây dựng các nguyên mẫu cho các thí nghiệm hoặc thử nghiệm lâm sàng, hãy chắc chắn sử dụng các vật liệu cấp y tế. Tuy nhiên, đối với các nguyên mẫu đúc và lắp ráp sớm, sử dụng các vật liệu phổ biến có thể giúp bạn tiết kiệm rất nhiều tiền.
----------------------------------------KẾT THÚC----------------------------------------------
